“Il corpo umano è la farmacia di Dio ed ha in sé tutti i liquidi, farmaci, olii lubrificanti, oppiacei, acidi e antiacidi, e tutti i tipi di farmaci che la saggezza di Dio ha pensato necessari alla felicità dell’uomo ed alla sua salute”. Questo uno dei principi chiave elaborati da A.T.Still, fondatore dell’Osteopatia, chiarendo uno dei capisaldi di questa disciplina: ossia quello di mantenere lo stato di salute senza il necessario ricorso a farmaci, ma ricorrendo invece all’osteopata, il cui compito è quello di dare al corpo gli input correttivi adeguati per attivare al meglio il processo di autoregolazione.

A proposito di tossicità di farmaci, in questo caso vogliamo focalizzare l’attenzione sulla Nimesulide, perché si tratta di un farmaco epato-tossico, bandito in molti Paesi, europei e non solo, ma non in Italia.

La storia della Nimesulide

In commercio da 1985, la nimesulide appartiene alla categoria degli antinfiammatori non steroidei, i cosiddetti FANS. È stata scoperta negli anni Ottanta da una casa farmaceutica americana, che non ne ha completato il processo di sviluppo a causa del suo elevato livello di tossicità – a parità di risultati terapeutici – e l’ha abbandonata a favore di altre molecole. Ma anche nel mondo dei farmaci esistono i becchini, società che acquistano molecole-scarto e ne tentano la registrazione, e questa è stata la sorte della nimesulide, che è passata di mano in mano per arrivare infine alla Roche, che ne ha ottenuto la registrazione col nome di Aulin. Il principio attivo Nimesulide è tuttavia presente in molti antinfiammatori.

L’Aulin è tossico

Vietato nel 2002 in Spagna e Finlandia, nel 2007 viene ritirato anche in Irlanda per sospetta tossicità epatica dal momento che sei pazienti sotto Aulin sono stati costretti al trapianto di fegato. In Giappone, Stati Uniti e Gran Bretagna per il principio attivo non è stato nemmeno mai richiesta la registrazione e l’Agenzia dei farmaci statunitense (Fda) l’ha tolto di circolazione. E in Italia?
Nel nostro Paese si consuma il 60 per cento della produzione mondiale di nimesulide (la molecola che compone il farmaco Aulin) e per molto tempo, l’Aulin è stato addirittura considerato un farmaco Otc (Over the counter), cioè vendibile senza necessità di ricetta medica. Ad oggi, invece, L’Agenzia dei farmaci europea (Ema) l’ha limitato nell’uso ai soli casi acuti, per pochi giorni e con l’obbligo di prescrizione medica. Tra i pochi  Paesi che ancora lo mantengono sugli scaffali delle farmacie, c’è appunto l’Italia.
Le limitazioni all’utilizzo di Aulin nel nostro Paese iniziano nel 2008, a seguito dell’inchiesta torinese guidata da Raffaele Guariniello nel corso della quale è emerso un filmato che ritraeva il numero due dell’AIFA di allora (Agenzia Italiana del Farmaco), Pasqualino Rossi, mentre riceveva una mazzetta da un mediatore di una casa farmaceutica per “lasciare tranquillo” l’Aulin (Corriere della Sera 23 maggio 2008 – leggi l’articolo).

Cosa è cambiato da allora? Rispetto agli altri Paesi europei dove il farmaco è stato bandito, non è successo niente, se non che l’Aifa si è limitata a girare ai medici italiani una circolare dell’Emea (Agenzia europea del farmaco) che, a febbraio 2010, ha imposto ai medici di prescrivere nimesulide solo se gli altri antidolorifici non hanno avuto effetto, mai per febbre o influenza. E comunque per non più di 15 giorni, raccomandando inoltre la sospensione immediata del trattamento all’insorgere dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica.

In Italia, dunque si  tende ancora a considerare i “benefici” di questo farmaco, ritenuti superiori ai suoi rischi. Non a caso nel maggio 2008 la SIF (Società Italiana di Farmacologia) ha riportato una nota che citava testualmente: “Se essa (nimesulide) resta in commercio oltre che in Italia in ben altri 16 Paesi europei, fra cui Francia, Portogallo, Svizzera, Ungheria, è perché l’Agenzia regolatoria europea ha ritenuto che, nonostante quanto autonomamente stabilito da alcuni Paesi, il suo profilo di beneficio/rischio rimanga ancora favorevole pur ritenendo necessario limitarne l’uso al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici”.

• Sito AIFA – leggi la nota informativa n. 66 sulla limitazione degli antinfiammatori non steroidei ad alcune patologie;
• Sito AIFA – note informative su Nimesulide relative al 2012

E’ notizia di quest’anno invece (marzo 2012) che la Nimesulide non potrà più essere prescritta per l’osteoartrite e ciò dovrà essere chiaramente indicato anche nel nuovo foglietto illustrativo interno che accompagna il farmaco. Ma c’è di più, secondo l’Agenzia europea del Farmaco, la sostanza non dovrà essere prescritta dal medico come primo farmaco di scelta, ma solo dopo aver constatato come l’utilizzo di altri fans, ritenuti più leggeri, non abbiano sortito l’effetto auspicato.

Allora ci domandiamo se questo non è un chiaro segnale della tossicità del farmaco.. Vorrà pur dire qualcosa il fatto che il principio attivo dell’Aulin (e di altri farmaci) Nimesulide è stato dimostrato essere Epato–tossico, dannoso quindi per il fegato, tanto da essere stato bandito in Spagna, Finlandia e Irlanda. Ma l’anomalo caso italiano ci ha riservato ancora una “sorpresa” che ci turba: Il Nimesulide in Italia potrebbe essere rimborsato dal SSN per il trattamento del dolore acuto, che sino ad oggi non ha mai goduto di rimborso statale. Rimborsabile, invece, era l’uso di Nimesulide per il trattamento dei sintomi di infiammazione croniche di tipo osteoarticolare, le stesse per le quali la Commissione europea, per ragioni di sicurezza,  ha stabilito di eliminare con urgenza l’uso di questo medicinale.

Riprendendo e condividendo quanto scrive Mario Pappagallo sul Corriere della Sera del 24/05/2012: “tutto come prima, nonostante la Commissione europea, vi è il concreto rischio di favorire in questi mesi un inappropriato, e pericoloso, utilizzo di un farmaco, da vietare, nel trattamento cronico. Ma forse i nostri esperti ne sanno più di quelli americani ed europei e il Nimesulide, agli italiani, male non fa”.